结晶工艺发展

原料药结晶过程通常难以重现，尤其难以规模化. 如果做得不好, 晶体大小分布可以变化, 需要额外的加工以确保均匀性，并可能导致下游加工问题，如过滤性和配方挑战. 开发可扩展的结晶工艺, 在API开发的各个阶段评估结晶动力学是至关重要的. 这提供了最大限度的控制杂质，多态形式，粒度和团聚.

网赌最正规的平台采用适合结晶工艺发展阶段的方法. 我们最初的结晶开发工作通常集中在早期API上, 通常在筛查研究之后, 重点是提供适合目的的结晶过程，这将导致高产量的目标形式, purity, 适当的颗粒性能和工艺效率. 随着分子的进步，规格和限制变得越来越严格, 我们将注意力转移到优化/稳健性研究(实验设计), 或DoE)现有的结晶过程, 干燥的研究, 以及配方开发. 发射后, 我们的专家随时为结晶操作提供支持, 通常以故障排除的能力.

我们将同样的原理应用于肽的结晶. 作为一名CDMO，拥有将复杂分子推向市场的专业知识, 我们知道，当涉及到结晶工艺开发时，肽是特别具有挑战性的. 成功的放大依赖于一个强大的结晶过程，以控制影响固体形态的热力学和动力学因素.

一切都从我们的结晶科学家和工程师开始, 谁为每个项目带来了几十年的经验. 在他们的处置是最新的建模软件和过程分析工具，以了解如何在工厂的更大规模的实验规模的过程将执行. 利用我们在统计设计和建模方面的专业知识, 我们的团队能够深入了解结晶的关键工艺参数, 了解操作空间并确保流程健壮性. 我们的开发计划是为最终api或工艺中间体量身定制的.