方法开发和验证
尽管有提高安全性的承诺, 产量和功效, 在简单和复杂api的开发和生产过程中,分析方法的开发和验证可能会带来重大挑战. 开发合适且可靠的分析方法需要对潜在的工艺化学有透彻的了解,以解释可能存在的潜在工艺杂质, 还有潜在的降解物.
在网赌最正规的平台,我们的专家非常适合解决您的方法开发挑战. 我们经验丰富的团队非常了解法规要求,并拥有深厚的科学和技术专业知识,可以为您的开发需求提供解决方案. 作为你的伴侣, 我们提供广泛的分析能力,配备最先进的设备和先进的仪器,以确保可靠和一致的分析结果. 更重要的是, 我们的团队在应对严峻挑战和提供适合阶段的方法方面享有盛誉,这些方法支持从早期临床前到商业化的项目. 当你和网赌最正规的平台合作时, 我们的团队将在您的项目中与您合作,并在整个过程中提供开放的沟通和透明度,以实现您的项目里程碑.
我们在分析方法开发和验证方面的丰富经验包括以下示例方法类型:
- HPLC/UPLC稳定性指示方法用于鉴别、测定和杂质
- 手性高效液相色谱法测定对映体纯度
- GC-FID法测定残留溶剂
- GC-MS和LC-MS检测潜在基因毒性/致突变杂质(PGIs/ pmi)
- 高分辨率LC-MS方法用于杂质鉴定/定量
- ICP-MS法测定元素杂质
- 鉴定和物质效价的核磁共振方法(qNMR)
- 鉴别溶出方法
- 清洗方法
- 滴定法、HPLC/UPLC或IC反相法
- 粒度法